Введите свои данные,
мы перезвоним вам в течение 30 минут
мы перезвоним вам в течение 30 минут
Мунджаро (Mounjaro)
Действующее вещество
Тирзепатид
Показания к применению: Препарат Мунджаро показан для введения один раз в неделю в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля при лечении взрослых пациентов старше 18 лет с сахарным диабетом 2 типа:в качестве монотерапии, когда метформин противопоказан;в сочетании с метформином, или с метформином и препаратом сульфонилмочевины, или метформином и ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), или базальным инсулином (с метформином или без него).
Противопоказания: повышенная чувствительность к тирзепатиду или к любому вспомогательному ингредиенту препарата Мунджаро, или компонентам контейнера;сахарный диабет 1 типа; личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы;синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа;острый панкреатит; беременность;к ормление грудью;возраст до 18 лет.
С осторожностью: аллергические реакции и отеки при приеме агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1);диабетический кетоацидоз в анамнезе;диабетическая ретинопатия;гастропарез (препарат Мунджаро замедляет опорожнение желудка);заболевание желчного пузыря (холецистит, желчнокаменная болезнь) в анамнезе;панкреатит в анамнезе;тахикардия;сердечная недостаточность;почечная недостаточность;печеночная недостаточность.
Беременность: Клинических испытаний тирзепатида на беременных женщинах не проводилось. Исследования на животных (т.е. крысах и кроликах) показали токсичность для репродуктивной системы и развития, включая вред для развития плода и потерю веса матерью. Степень воздействия во время беременности во время клинических испытаний очень ограничена и сообщалось только об отдельных случаях. Препарат Мунджаро противопоказан во время беременности. Если пациентка желает забеременеть, прием препарата Мунджаро следует прекратить по крайней мере за 1 месяц до планируемой беременности из-за длительного периода полувыведения тирзепатида. Пациентам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и как минимум в течение 4 недель после приёма последней дозы тирзепатида. В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Грудное вскармливание: Специальных исследований о возможности применения тирзепатида в период грудного вскармливания не проведено. Нет данных о присутствии тирзепатида в грудном молоке, воздействии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на выработку молока. Препарат Мунджаро противопоказан на время грудного вскармливания.
Состав
0.5 мл стерильного раствора содержит: Активное вещество: тирзепатид - 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг, 12.5 мг, 15 мг. Вспомогательные ингредиенты: раствор соляной кислоты, хлорид натрия, раствор гидроксида натрия, двухосновный гептагидрат фосфата натрия, вода для инъекций.
Способ применения и дозы: Препарат Мунджаро рекомендуется принимать в комбинации с индивидуально разработанной диетой и физическими нагрузками. Нельзя самостоятельно корректировать дозировки, останавливать или прекращать лечение. В случае появления вопросов необходимо обратится к своему лечащему врачу.
Каждая предварительно заполненная ручка Мунджаро обеспечивает только одну дозу. Прочитайте инструкцию по использованию ручки.
Визуально осмотрите препарат перед использованием; он должен быть прозрачным и бесцветным, слегка желтым. Не используйте препарат при обнаружении твердых частиц или обесцвечивания.
Препарат Мунджаро вводят подкожно в область живота, переднюю поверхность бедра или тыльную поверхность плеча (может сделать другой человек), однократно, еженедельно, в любое время суток, независимо от приема пищи. Не используйте одно и то же место для каждой инъекции. Меняйте (чередуйте) места инъекции с каждой еженедельной инъекцией. Препарат нельзя вводить внутримышечно или внутривенно!
Рекомендуемая начальная доза препарата Мунджаро составляет 2,5 мг. Дозировка 2,5 мг предназначена для начала лечения и не предназначена для контроля гликемии. Через 4 недели увеличьте дозу до 5 мг один раз в неделю. Если необходим дополнительный контроль гликемии, увеличьте дозировку с шагом 2,5 мг после менее 4 недель приема текущей дозы. Максимальная доза составляет 15 мг один раз в неделю.
Риск гипогликемии: Повышенный риск гипогликемии наблюдался при одновременном применении с препаратом Мунджаро базального инсулина. Чтобы снизить риск развития гипогликемии, следует рассмотреть возможность снижение дозы инсулина. В клиническом исследовании у пациентов с исходным уровнем HbA1c менее 8% базальная доза инсулина была снижена на 20% при начале лечения препаратом Мунджаро. При использовании Мунджаро с инсулином каждый препарат вводите в виде отдельных инъекций и никогда не смешивайте. Допустимо вводить Мунджаро и инсулин в одну и ту же область тела, но инъекции не должны располагаться рядом друг с другом.
Пропущенная доза: Если доза пропущена, ее следует ввести как можно скорее, в течение 4 дней (96 часов) после пропущенной дозы. Затем введите следующую дозу в ваш обычный запланированный день.
Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день.
В каждом случае пациенты могут возобновить свой обычный режим приема один раз в неделю.
Изменение еженедельного графика приема: При необходимости день еженедельного приема может быть изменен при условии, что промежуток между двумя приемами составляет не менее 3 дней (72 часов).
Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность: пациентам с печеночной недостаточность коррекция дозы не требуется.
Гериатрия (старше 65 лет): коррекция дозы не требуется.
Педиатрия (младше 18 лет): безопасность и эффективность не изучались. Препарат Мунджаро не показан для применения в педиатрии.
Подготовка и введение препарата Мунджаро: Каждая предварительно заполненная ручка Мунджаро обеспечивает только одну дозу.Если у вас проблемы со зрением, не пользуйтесь ручкой без помощи человека, обученного пользоваться ручкой Мунджаро.Храните ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света, в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, в недоступном для детей месте. Не замораживать! Если ручка была заморожена, выбросьте ее и используйте новую ручку. Вы можете хранить ручку при комнатной температуре ниже 30°C в общей сложности до 21 дня.
Побочные эффекты: Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями в клинических испытаниях были желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, эти реакции были легкой или умеренной тяжести. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (4.2%) были наиболее частыми причинами для прекращения лечения.
Побочные реакции в ходе клинических испытаний: Эти побочные реакции чаще возникали при применении препарата Мунджаро, чем при применении плацебо.
Нарушения обмена веществ и питания: гипогликемия, в т.ч. тяжелая гипогликемия (при сочетании с базальным инсулином), снижение аппетита. Гипогликемия была более частой при применении препарата Мунджаро в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или базальным инсулином.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, диспепсия, запор, боль в животе, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, острый холецистит, панкреатит. В ходе клинических испытаний лечение тирзепатидом приводило к среднему увеличению по сравнению с исходным уровнем уровня панкреатической амилазы на 33-38% и липазы на 31-42%.
Общие расстройства и реакции в месте введения: усталость, тахикардия, снижение веса, реакция в месте инъекции.
Реакции гиперчувствительности: крапивница, экзема.
Иммуногенность: В ходе семи клинических исследований фазы 3 у 2570 (51.1%) пациентов, получавших Мунджаро, обнаруживались антитела к тирзепатиду (ADA). Из 2570 пациентов, получавших Мунджаро, у которых обнаруживались ADA, 94 (1.9%) и 107 (2.1%) имели нейтрализующие антитела в отношении рецепторов GIP и GLP-1, соответственно, и 43 (0.9%) и 18 (0.4%) имели нейтрализующие антитела против нативных GIP и GLP-1, соответственно. Не было никаких доказательств изменения фармакокинетического профиля или влияния на эффективность и безопасность, связанных с развитием ADAs.
Реакции гиперчувствительности: О реакциях гиперчувствительности, иногда тяжелых, сообщалось в клинических испытаниях препарата Мунджаро. В пуле плацебо-контролируемых исследований реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у 3.2% пациентов, получавших Мунджаро, по сравнению с 1.7% пациентов, получавших плацебо. В пуле из семи клинических испытаний реакции гиперчувствительности имели место у 106/2570 (4.1%) пациентов, получавших Мунджаро, с антитирзепатидными антителами и у 73/2455 (3%) пациентов, получавших Мунджаро, у которых не развились антитирзепатидные антитела.
Реакции в месте инъекции: В пуле плацебо-контролируемых исследований реакции в месте инъекции были зарегистрированы у 3.2% пациентов, получавших Мунджаро, по сравнению с 0.4% пациентов, получавших плацебо. В пуле из семи клинических испытаний реакции в месте инъекции наблюдались у 119/2570 (4.6%) получавших Мунджаро пациентов с антитирзепатидными антителами и у 18/2455 (0.7%) получавших Мунджаро пациентов, у которых антитирзепатидные антитела не вырабатывались.
Описаны следующие серьезные побочные реакции: риск С-клеточных опухолей щитовидной железы, осложнения диабетической ретинопатии, почечная недостаточность.
Если у вас возникли неприятные симптомы или побочный эффект, включая симптомы или побочные эффекты, которые не перечислены здесь, сообщите об этом своему врачу.
Условия хранения: Храните в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте, в холодильнике, при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать. Не используйте, если ручка была заморожена. Не используйте после истечения срока годности. При необходимости каждую одноразовую ручку можно хранить при комнатной температуре ниже 30°C до 21 дня.
Тирзепатид
Показания к применению: Препарат Мунджаро показан для введения один раз в неделю в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля при лечении взрослых пациентов старше 18 лет с сахарным диабетом 2 типа:в качестве монотерапии, когда метформин противопоказан;в сочетании с метформином, или с метформином и препаратом сульфонилмочевины, или метформином и ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), или базальным инсулином (с метформином или без него).
Противопоказания: повышенная чувствительность к тирзепатиду или к любому вспомогательному ингредиенту препарата Мунджаро, или компонентам контейнера;сахарный диабет 1 типа; личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы;синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа;острый панкреатит; беременность;к ормление грудью;возраст до 18 лет.
С осторожностью: аллергические реакции и отеки при приеме агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1);диабетический кетоацидоз в анамнезе;диабетическая ретинопатия;гастропарез (препарат Мунджаро замедляет опорожнение желудка);заболевание желчного пузыря (холецистит, желчнокаменная болезнь) в анамнезе;панкреатит в анамнезе;тахикардия;сердечная недостаточность;почечная недостаточность;печеночная недостаточность.
Беременность: Клинических испытаний тирзепатида на беременных женщинах не проводилось. Исследования на животных (т.е. крысах и кроликах) показали токсичность для репродуктивной системы и развития, включая вред для развития плода и потерю веса матерью. Степень воздействия во время беременности во время клинических испытаний очень ограничена и сообщалось только об отдельных случаях. Препарат Мунджаро противопоказан во время беременности. Если пациентка желает забеременеть, прием препарата Мунджаро следует прекратить по крайней мере за 1 месяц до планируемой беременности из-за длительного периода полувыведения тирзепатида. Пациентам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и как минимум в течение 4 недель после приёма последней дозы тирзепатида. В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Грудное вскармливание: Специальных исследований о возможности применения тирзепатида в период грудного вскармливания не проведено. Нет данных о присутствии тирзепатида в грудном молоке, воздействии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на выработку молока. Препарат Мунджаро противопоказан на время грудного вскармливания.
Состав
0.5 мл стерильного раствора содержит: Активное вещество: тирзепатид - 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг, 12.5 мг, 15 мг. Вспомогательные ингредиенты: раствор соляной кислоты, хлорид натрия, раствор гидроксида натрия, двухосновный гептагидрат фосфата натрия, вода для инъекций.
Способ применения и дозы: Препарат Мунджаро рекомендуется принимать в комбинации с индивидуально разработанной диетой и физическими нагрузками. Нельзя самостоятельно корректировать дозировки, останавливать или прекращать лечение. В случае появления вопросов необходимо обратится к своему лечащему врачу.
Каждая предварительно заполненная ручка Мунджаро обеспечивает только одну дозу. Прочитайте инструкцию по использованию ручки.
Визуально осмотрите препарат перед использованием; он должен быть прозрачным и бесцветным, слегка желтым. Не используйте препарат при обнаружении твердых частиц или обесцвечивания.
Препарат Мунджаро вводят подкожно в область живота, переднюю поверхность бедра или тыльную поверхность плеча (может сделать другой человек), однократно, еженедельно, в любое время суток, независимо от приема пищи. Не используйте одно и то же место для каждой инъекции. Меняйте (чередуйте) места инъекции с каждой еженедельной инъекцией. Препарат нельзя вводить внутримышечно или внутривенно!
Рекомендуемая начальная доза препарата Мунджаро составляет 2,5 мг. Дозировка 2,5 мг предназначена для начала лечения и не предназначена для контроля гликемии. Через 4 недели увеличьте дозу до 5 мг один раз в неделю. Если необходим дополнительный контроль гликемии, увеличьте дозировку с шагом 2,5 мг после менее 4 недель приема текущей дозы. Максимальная доза составляет 15 мг один раз в неделю.
Риск гипогликемии: Повышенный риск гипогликемии наблюдался при одновременном применении с препаратом Мунджаро базального инсулина. Чтобы снизить риск развития гипогликемии, следует рассмотреть возможность снижение дозы инсулина. В клиническом исследовании у пациентов с исходным уровнем HbA1c менее 8% базальная доза инсулина была снижена на 20% при начале лечения препаратом Мунджаро. При использовании Мунджаро с инсулином каждый препарат вводите в виде отдельных инъекций и никогда не смешивайте. Допустимо вводить Мунджаро и инсулин в одну и ту же область тела, но инъекции не должны располагаться рядом друг с другом.
Пропущенная доза: Если доза пропущена, ее следует ввести как можно скорее, в течение 4 дней (96 часов) после пропущенной дозы. Затем введите следующую дозу в ваш обычный запланированный день.
Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день.
В каждом случае пациенты могут возобновить свой обычный режим приема один раз в неделю.
Изменение еженедельного графика приема: При необходимости день еженедельного приема может быть изменен при условии, что промежуток между двумя приемами составляет не менее 3 дней (72 часов).
Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность: пациентам с печеночной недостаточность коррекция дозы не требуется.
Гериатрия (старше 65 лет): коррекция дозы не требуется.
Педиатрия (младше 18 лет): безопасность и эффективность не изучались. Препарат Мунджаро не показан для применения в педиатрии.
Подготовка и введение препарата Мунджаро: Каждая предварительно заполненная ручка Мунджаро обеспечивает только одну дозу.Если у вас проблемы со зрением, не пользуйтесь ручкой без помощи человека, обученного пользоваться ручкой Мунджаро.Храните ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света, в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, в недоступном для детей месте. Не замораживать! Если ручка была заморожена, выбросьте ее и используйте новую ручку. Вы можете хранить ручку при комнатной температуре ниже 30°C в общей сложности до 21 дня.
Побочные эффекты: Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями в клинических испытаниях были желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, диарею и рвоту. В целом, эти реакции были легкой или умеренной тяжести. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (4.2%) были наиболее частыми причинами для прекращения лечения.
Побочные реакции в ходе клинических испытаний: Эти побочные реакции чаще возникали при применении препарата Мунджаро, чем при применении плацебо.
Нарушения обмена веществ и питания: гипогликемия, в т.ч. тяжелая гипогликемия (при сочетании с базальным инсулином), снижение аппетита. Гипогликемия была более частой при применении препарата Мунджаро в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или базальным инсулином.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, диспепсия, запор, боль в животе, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, острый холецистит, панкреатит. В ходе клинических испытаний лечение тирзепатидом приводило к среднему увеличению по сравнению с исходным уровнем уровня панкреатической амилазы на 33-38% и липазы на 31-42%.
Общие расстройства и реакции в месте введения: усталость, тахикардия, снижение веса, реакция в месте инъекции.
Реакции гиперчувствительности: крапивница, экзема.
Иммуногенность: В ходе семи клинических исследований фазы 3 у 2570 (51.1%) пациентов, получавших Мунджаро, обнаруживались антитела к тирзепатиду (ADA). Из 2570 пациентов, получавших Мунджаро, у которых обнаруживались ADA, 94 (1.9%) и 107 (2.1%) имели нейтрализующие антитела в отношении рецепторов GIP и GLP-1, соответственно, и 43 (0.9%) и 18 (0.4%) имели нейтрализующие антитела против нативных GIP и GLP-1, соответственно. Не было никаких доказательств изменения фармакокинетического профиля или влияния на эффективность и безопасность, связанных с развитием ADAs.
Реакции гиперчувствительности: О реакциях гиперчувствительности, иногда тяжелых, сообщалось в клинических испытаниях препарата Мунджаро. В пуле плацебо-контролируемых исследований реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у 3.2% пациентов, получавших Мунджаро, по сравнению с 1.7% пациентов, получавших плацебо. В пуле из семи клинических испытаний реакции гиперчувствительности имели место у 106/2570 (4.1%) пациентов, получавших Мунджаро, с антитирзепатидными антителами и у 73/2455 (3%) пациентов, получавших Мунджаро, у которых не развились антитирзепатидные антитела.
Реакции в месте инъекции: В пуле плацебо-контролируемых исследований реакции в месте инъекции были зарегистрированы у 3.2% пациентов, получавших Мунджаро, по сравнению с 0.4% пациентов, получавших плацебо. В пуле из семи клинических испытаний реакции в месте инъекции наблюдались у 119/2570 (4.6%) получавших Мунджаро пациентов с антитирзепатидными антителами и у 18/2455 (0.7%) получавших Мунджаро пациентов, у которых антитирзепатидные антитела не вырабатывались.
Описаны следующие серьезные побочные реакции: риск С-клеточных опухолей щитовидной железы, осложнения диабетической ретинопатии, почечная недостаточность.
Если у вас возникли неприятные симптомы или побочный эффект, включая симптомы или побочные эффекты, которые не перечислены здесь, сообщите об этом своему врачу.
Условия хранения: Храните в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте, в холодильнике, при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать. Не используйте, если ручка была заморожена. Не используйте после истечения срока годности. При необходимости каждую одноразовую ручку можно хранить при комнатной температуре ниже 30°C до 21 дня.
Смотрите также